Pharmacovigilanz Manager (m/w/d)

Wir sind ein etabliertes Pharmaunternehmen in Oberhaching mit über 30 Jahren Branchenerfahrung in Privatbesitz. Wir arbeiten international mit Institutionen und Vertriebspartnern auf der ganzen Welt und vermarkten Produkte in mehr als 50 Ländern. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen

Pharmacovigilanz Manager (m/w/d)

Ihre Aufgaben

  • Mithilfe bei der Führung und Pflege des Pharmakovigilanz-Systems (PSMF, Erstellung und Pflege von PV-relevanten SOPs und Arbeitsanweisungen)
  • Mithilfe bei der Sammlung, Bewertung und fristgerechten Meldung von Fallberichten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und Arzneimittelrisiken and die vorgeschriebenen behördlichen Stellen
  • Durchführung der regelmäßigen Literaturrecherchen einschließlich Sammlung, Bewertung und ggf. fristgerechte Meldung arzneimittel­sicherheitsrelevanter Informationen, Medical Literature Monitoring (MLM) der EMA
  • Führung und Pflege der PV-Datenbank sapheus®
  • Kontinuierliche Überwachung und Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Arzneimittel der Unternehmen einschließlich Signal Detektion und Signalmanagement
  • Mithilfe bei der Erstellung und Aktualisierung von PV-Verträgen mit Partnern
  • Durchführung und Dokumentation von regelmäßigen Reconciliations mit Partnern
  • Kommunikation mit Partnern bzgl. aller PV-relevanter Informationen zu Arzneimitteln der Unternehmen einschließlich klinischer Unterlagen
  • Erstellung und Aktualisierung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) und Risk Management Plänen (RMP) zu Arzneimitteln der Unternehmen
  • Erfüllung der Anzeigepflichten gegenüber den zuständigen Behörden und entsprechende Behördenkommunikation bzgl. Arzneimittelrisiken
  • Mithilfe bei der Durchführung und Dokumentation von regelmäßigen PV-Schulungen aller Mitarbeiter/innen der Unternehmen sowie ggf. von Partnern
  • Vor- und Nachbereitung von und Teilnahme an Behördeninspektionen und PV-Audits und Ergreifung von erforderlichen Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA)
  • In Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung Durchführung von Selbstinspektionen nach einem vorab festgelegten Programm und Ergreifung von erforderlichen CAPA
  • Beantwortung und Dokumentation von medizinisch-wissenschaftlichen Anfragen
  • Erstellung von klinischen Gutachten (Expert Statements) für die Arzneimittelzulassung (Clinical Overview)
  • Betreuung von klinischen Programmen einschließlich Studien zu Arzneimitteln der Unternehmen, falls notwendig
  • Durchführung von spezifischen Produktschulungen von Partnern in Zusammenarbeit mit der Marketingabteilung, falls notwendig,

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaft
  • Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz
  • Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
  • Sehr sorgfältige und genaue Arbeitsweise
  • Hohe Zuverlässigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Haben wir Ihr Interesse geweckt? 

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter personal@lyomark.com und ein persönliches Kennenlernen mit Ihnen. 

Die Stelle ist ab sofort zu besetzen. 

Bei weiteren Fragen beantwortet dies gern Frau Nadia Fotouhi, HR-Managerin, Tel.-Nr. +49 89 45080878-32